国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！( 六 ) 原标题：国家

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册1709项。其中，医疗器械1194项，体外诊断试剂515项。

从注册形式看，首次注册599项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的35.0% ，延续注册543项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的31.8%；许可事项变更注册567项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.2% 。注册形式分布情况见图7 。

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2.进口第二类医疗器械注册审批情况

进口第二类医疗器械注册1992项。其中，医疗器械注册1088项，体外诊断试剂注册904项。

从注册形式看，首次注册325项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的16.3%；延续注册818项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的41.1%；许可事项变更注册849项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的42.6% 。注册形式分布情况见图8 。

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