国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！( 三 ) 原标题：国家

从注册形式看，首次注册975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的41.0%；延续注册799项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的33.5%；许可事项变更608项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的25.5% 。注册形式分布情况见图2 。

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2.进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共2125项，与2017年相比增加3.3% 。其中医疗器械注册申请1144项，体外诊断试剂注册申请981项。

从注册形式看，首次注册388项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的18.3%；延续注册1001项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.1%；许可事项变更736项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的34.6% 。注册形式分布情况见图3 。

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国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！( 三 )