国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！( 五 )
近五年国家药品监督管理局批准医疗器械注册情况见图5 。
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（一）整体情况
2018年 ， 国家药品监督管理局批准境内第三类医疗器械注册1709项 ， 与2017年相比减少48.2% ， 进口医疗器械3819项 ， 与2017年相比减少32.1% 。
按照注册品种区分 ， 医疗器械3734项 ， 占全部医疗器械注册数量的67.5%；体外诊断试剂1794项 ， 占全部医疗器械注册数量的32.5% 。
按照注册形式区分 ， 首次注册1128项 ， 占全部医疗器械注册数量的20.4%；延续注册2150项 ， 占全部医疗器械注册数量的38.9%；许可事项变更注册2250项 ， 占全部医疗器械注册数量的40.7% 。 注册形式比例情况见图6 。
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