国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！( 四 ) 原标题：国家

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3.进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共2101项，与2017年相比减少9.4% 。其中医疗器械注册申请1820项，体外诊断试剂注册申请281项。

从注册形式看，首次注册294项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的14.0%；延续注册1006项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的47.9%；许可事项变更801项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的38.1% 。注册形式分布情况见图4 。

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医疗器械注册审批情况

2018年，国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册5528项。与2017年相比注册批准总数量减少38.0% 。其中，首次注册1128项，延续注册2150项，许可事项变更2250项。

2018年，国家药品监督管理局共对118项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回238项。

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