国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！( 二 ) 原标题：国家

截至2018年底，全国已有676家临床试验机构备案。

医疗器械注册申请受理情况

2018年，国家药品监督管理局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请6608项，与2017年相比注册受理项目减少3.3% 。

（一）整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请2382项，受理进口医疗器械注册申请4226项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请4529项，体外诊断试剂注册申请2079项。

按注册形式区分，首次注册申请1657项，占全部医疗器械注册申请的25.1%；延续注册申请2806项，占全部医疗器械注册申请的42.5%；许可事项变更注册申请2145项，占全部医疗器械注册申请的32.5% 。注册形式比例情况见图1 。

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（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共2382项，与2017年相比减少3.1% 。其中，医疗器械注册申请1565项，体外诊断试剂注册申请817项。

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