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维护药品质量标准的统一和规范( 四 )

六是部分标准的可及性不强 。 国家药典委、国家药监局药品注册管理部门每年都会发布大量的质量标准勘误、修订等信息 ， 尤其是单行页质量标准的发布 ， 但大多地（市）级药检机构以及有关药品生产企业无法及时获取 ， 给生产和检验带来不便 。

建议：及时规范和统一

一是建立药品审评审批与药品质量标准管理联动机制 。 建议将药品审评审批、质量标准管理和药品监管（如药品注册管理、药品说明书管理等）有机结合起来 ， 及时在国家标准管理部门网站公布药品质量标准的发布、修订和勘误等信息 ， 以便相关企业、药检机构和社会公众查询、执行和使用；同时 ， 将药品质量标准与药品监管和生产有机结合、与药品注册信息关联 ， 并在国家药监局及省级药品监管部门网站公布 ， 使质量标准伴随药品的全生命周期 。 通过建立药品审评审批与质量标准管理联动机制 ， 形成标准颁布、试行标准转正、标准提高、标准修订、标准勘误、标准废止的全生命周期和信息化管理 。


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