维护药品质量标准的统一和规范( 二 )
现状：部分标准尚有不足
一是部分质量标准不统一 。 原则上同品种（同处方、同制法、同剂型及同规格）药品只能有一个质量标准 ， 但目前我国还存在同品种药品执行不同质量标准的问题 ， 且各质量标准之间检验项目、检验指标、检验方法各不相同（如感冒软胶囊） 。 而缺乏统一的评价标准 ， 既不利于客观公正地评价同品种药品的内在质量情况 ， 也不利于药品安全监管和企业之间的公平 竞争 。
二是部分质量标准不规范 。 一些增加规格的药品 ， 生产企业在进行药品注册申报时 ， 如含量测定未根据申报的包装规格作出相应调整 ， 而是照搬原质量标准 ， 导致药品监管部门出具的药品补充批件不规范 ， 审批结论仅是同意增加规格 ， 缺少质量标准相关内容调整的信息；且未及时向国家药典委等药品标准管理部门进行报备 ， 进而导致《中国药典》未能及时对增加的规格颁布补充修订件（及时予以增补） 。 如某企业生产的抗感颗粒 ， 在进行监督抽检时 ， 检验机构就因产品质量标准不规范而无法对其含量测定结果下结论 。
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