应对呼吸慢病，造福广大患者 ——吸入制剂亟需建立一致性评价标( 三 )
吸入制剂不同于口服和注射剂型 ， 其局部药物浓度与血液、尿液中的药物浓度缺乏相关性 ， 建立能够有效预测肺部药物沉积和体内起效过程的相关性模型颇具挑战 ， 但仍然有“他山之石”可资借鉴 。
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中国药科大学教授
据悉 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）都发布了关于吸入制剂等效的评价指南或标准 。
以FDA为例 ， 研究基本分为体外和体内研究部分 ， 其中基于空气动力学测试的群体生物等效性（PBE）是目前主流评价肺部沉积水平的体外研究方法 ， 国外多个吸入制剂仿制品均采用此方案证明其等效性 。 而体内研究的设计要求同时开展药代动力学（PK） ， 药效动力学（PD） ， 和临床终点研究（Clinicalendpointstudy）三种研究方式以证明等效及安全性可靠 。
专家观点：
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