应对呼吸慢病，造福广大患者 ——吸入制剂亟需建立一致性评价标原标题：应对

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原标题：应对呼吸慢病，造福广大患者——吸入制剂亟需建立一致性评价标准

慢性呼吸疾病是全球四大慢性病之一，危害严重且发病率持续上升。作为哮喘及慢阻肺的重要用药选择，吸入制剂在临床的广泛应用为遏制慢性呼吸疾病提供了有效的武器。 4月16日，由中国药理学会等单位共同主办的吸入制剂一致性评价专家研究会在京举行。 “中国气雾剂之父”游一中等15名权威临床和药学专家共同呼吁：我国应该尽快建立完善高质量的吸入制剂一致性评价标准，推动合理用药，造福广大患者。

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上海药品审评核查中心陈桂良教授(左)/医学及化学品技术备择委员会委员游一中教授(右)

专家观点：

吸入制剂由于其局部作用的特点，仅考虑体外药代动力学研究，无法充分验证其疗效与安全性。

专家介绍，近年来，我国积极推动药品一致性评价工作，提升仿制药物质量和可及性。目前口服固体制剂和注射剂已经发布了一致性评价标准，大量仿制药品通过了一致性评价，深刻体现了医改政策推动药品生产研发转型升级的强大推动作用。然而，在呼吸疾病领域，临床应用广泛的吸入制剂迄今为止还没有相应的一致性评价标准供企业参考和实施。不仅拖了一致性评价工作的后腿，也阻碍了该疾病领域的进步发展。与此同时，相关的药学、研究机构、企业等各界对如何开展吸入制剂一致性评价观点不一、多有争论，亟待明确和规范。