孕酮检测试剂等4项注册技术审查指导原则发布( 三 )
《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以抗原-抗体反应为基本原理对降钙素原进行定量检测的体外诊断试剂 ， 如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法等 ， 不适用于免疫层析法 。 审查重点关注分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定 ， 是否满足本规范中各指标验证的要求；稳定性研究方法是否合理 ， 稳定性结论是否和说明书声称一致等内容 。
从具体内容上看 ， 四项指导原则均对综述资料、主要原材料研究资料（如需要提供）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需要提供）、分析性能评估资料、参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书等提出要求 。 （采访人员陈燕飞）
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