孕酮检测试剂等4项注册技术审查指导原则发布( 二 )
《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以竞争法为原理定量检测TT4的试剂 ， 包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法 ， 以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫分析试剂 ， 不适用于以胶体金标记TT4试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂 。 审查重点关注产品技术要求中性能指标的设定及检验方法是否不低于相关行业标准的要求 ， 产品稳定性研究方法是否合理 ， 稳定性结论是否与产品说明书声称一致等 。
《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》适用于采用化学发光免疫分析技术 ， 以竞争法为基本原理 ， 利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪 ， 在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂 。 审查重点关注检验报告中检测结果的报告单位、产品技术要求及说明书中性能指标的一致性、临床评价资料中是否涵盖了不同时期的临床数据 ， 并重点关注参考范围研究资料等内容 。
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