孕酮检测试剂等4项注册技术审查指导原则发布
近日 ， 国家药品监管局发布《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》和《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》 ， 以加强对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4类产品注册工作的监督和指导 ， 进一步提升注册审查质量 。
此次发布的《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法 ， 以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测BNP/ NT-proBNP的免疫分析试剂 ， 不适用于以各类胶体金标记的检测试纸和以125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂 。 审查重点关注抗体的制备工艺及纯化方式、参考品来源及建立过程、生产工艺中包被液种类和包被浓度的选取等关键点 。
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