多个植入性高风险器械生产环节存缺陷( 四 ) 3月5日

通报强调，以上检查报告仅对当次现场检查负责，其所列缺陷不代表企业存在的所有问题。在中国已上市医疗器械的境外生产企业都有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

国家药监局要求上述企业对缺陷产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。并要求以上企业在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。

我国于2015年开始对进口医疗器械开展境外检查，截至2018年底，我国药品监管部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家医疗器械企业共90个产品进行了检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。 2018年12月，国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，进一步规范了药品医疗器械境外检查工作。（采访人员陈燕飞）