多个植入性高风险器械生产环节存缺陷
3月5日 ， 国家药品监管局通报对SAMO S.p.A（赛默公司）、PERMEDICA S.P.A（博玛公司）、GELITA MEDICAL GmbH（嘉利达公司）、AL.CHI.MI.A. Srl（阿基米亚公司）、DiaSorin S.p.A.（索灵公司）、Bausch & Lomb Inc.（博士伦公司）、Medtronic, Inc.（美敦力公司）7家医疗器械生产企业的境外生产现场检查结果 ， 涉及产品依次为非骨水泥型人工髋关节系统、膝关节假体、可吸收性止血纱布、眼科手术用全氟奈烷溶液及眼用全氟化碳填充气体、单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒及甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒、人工晶状体（MX60型）及人工晶状体（MI60型）、人工心脏瓣膜 。 上述所有产品生产过程均存在不同程度缺陷 ， 其中多个产品为高风险植入性医疗器械 。
检查人员对赛默公司的非骨水泥型人工髋关节系统生产现场检查发现 ， 该企业存在未执行我国医疗器械强制性标准、对洁净区日常监控工作不到位、对公司规章制度执行不力等多方面问题 ， 如企业不合格品库面积仅约6平方米 ， 存放大量近效期及无菌失效产品 ， 库内缺少货架 ， 堆放无序 ， 至今未执行已于2018年1月1日生效的我国关节置换植入物髋关节假体强制性标准YY 0118-2016等 。
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