多个植入性高风险器械生产环节存缺陷( 三 )
针对索灵公司的单纯孢疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒、甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒的生产现场检查发现 ， 企业未安装压差计以监控配液区与走廊间的压差；企业原材料采购清单中 ， 未将PAI（重要）和PBI（次重要）等不同风险等级的原材料进行明确区分 ， 容易造成供应商控制程度的混淆等 。
博士伦公司的人工晶状体（MX60型）、人工晶状体（MI60型）生产现场检查共发现2项缺陷 ， 包括工厂未提供风险生产的评审记录 ， 产品在切割和打磨后直接进入洁净区 ， 未采取净化措施等 。
针对美敦力公司人工心脏瓣膜的生产现场检查发现1项缺陷 ， 工厂洁净车间的工艺用水 ， 主要用于产品内包装前过程检查中发现产品污点时的清洁 ， 与产品直接接触 。 环境控制通用要求程序（文件编号10083272DOC）未规定监测洁净车间用水点电导率 ， 制水系统SOP（文件编号OP-00-3173）也未规定正常生产情况下定期确认要求 。
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