多个植入性高风险器械生产环节存缺陷( 二 )
针对博玛公司的膝关节假体生产现场检查共发现4项缺陷 ， 分别为未及时执行强制性标准
YY 0502-2016关节置换植入物膝关节假体；企业部分原料未按规定保留原材料标签 ， 余料批号等信息不明；膝关节假体股骨部件成品关节面粗糙度检测未保留原始数据；企业未识别中国不良事件监测和再评价法规等 。
针对嘉利达公司的可吸收性止血纱布生产现场检查共发现9项缺陷 ， 包含抽查某些批生产记录发现温度不符合规定；有些批生产记录未记录氧化混合物的配置温度；企业洁净区设置存在缺陷；企业的质量手册未识别中国的医疗器械相关法规文件等 。
阿基米亚公司的眼科手术用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充气体生产现场检查被检出4项缺陷 ， 包括企业仓储区域对昆虫的防范措施不足、企业留样管理制度未明确全氟萘烷产品的留样数量等 。
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