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OFweek维科网|CAR-T在中国离全面商业化还有多远？( 二 )


其中针对血液瘤适应症的产品 ， 主要来自于JUNO ， 核心产品为Relma－cel（JWCAR029） ， 也就是JUNO的JCAR017 。 这款产品JUNO已经在国外完成了比较完整的开发过程 ， 但却始终未在国外获批上市 。 药明巨诺对其进行了相应的本地化改造 ， 并推动了其多项国内临床试验的进展 。 如今这款产品已经在国内申报NDA并获受理 ， 或许药明巨诺的首款产品可以借药明巨诺之手 ， 在国内率先上市 。
Relma－cel目前申报上市的适应症为DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）的三线治疗 。 在已经完成的Ⅰ、Ⅱ期临床试验中 ， Relma－cel顺利达到了预定的主要终点 ， 三个月ORR为58．6％ 。 最佳整体疗效方面 ， ORR和CR更是分别达到75．9％和48．3％ 。
另外针对滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的相关临床试验也已经进入了关键临床试验阶段 ， 虽然药明巨诺未在招股书中披露这两项适应症的早期临床试验结果 ， 但是从JUNO此前披露的结果上看 ， 其临床价值同样不亚于已经上市的几款产品 。
药明巨诺的实体瘤管线 ， 则是引进自一家创新企业优瑞科 。
优瑞科这家华人创办的细胞治疗技术企业 ， 与JUNO之间也缘分不浅 。 2016年1月和6月 ， 优瑞科先后向JUNO授权了自己两款产品的开发和商业化权益 ， 分别针对BCMA和MUC16靶点 。 药明巨诺从JUNO引进的三款主要产品的其中一款 ， 正是BCMA靶点 ， 很可能最初也来自于优瑞科 。
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药明巨诺未来可能进一步引进的管线
药明巨诺拥有在中国研发及商业化JUNO构建的T细胞产品的优先购买权 。 因此未来 ， 随着产品管线的推进 ， 药明巨诺或将继续从JUNO引进多条药物管线 。 目前来看 ， CD22、HER2、MUC16等热门靶点的相关产品 ， 都在药明巨诺的考虑范围内 。
药明巨诺目前的招股书披露的主要融资用途 ， 主要聚焦于产品的注册申报和临床开发 ， 另有一部分资金用于未来的进一步Licence in 。 因此估计未来几年预计药明巨诺会继续按照当前的发展步调匀速前进 。
初创企业想“快步走” ， 合作是关键
从2020年三家申报上市企业的发展中 ， 我们可以看到一些细胞治疗行业的发展趋势 。
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三家申请上市的国内细胞治疗企业的研发开支
研发开支方面 ， 在已经上市的三家企业中 ， 传奇生物2019年超过10亿元的研发开支一骑绝尘 。 相比之下 ， 永泰生物和药明巨诺的研发开支就要小得多 。
永泰生物的情况比较特殊 ， CAR－T管线都还处在临床前阶段 。 临床试验方面只有核心产品EAL正在推进 。 该产品主要是将患者的CD8＋T细胞分离培养回输 ， 本身成本不高 ， 相应的临床试验成本也容易控制 ， 因此不具有广泛的参考性 。
传奇生物巨额的研发开支除了产品本身的研发费用之外 ， 更多的来自于大量临床试验的开展 。 核心产品LCAR－B38M有一项Ⅲ期临床试验 ， 三项Ⅱ期临床试验和一项Ⅰ期临床实验在研 ， 其他管线也纷纷进入Ⅰ期临床 。 超过10项临床试验同时开展 ， 势必会造成巨额的研发开支 。
传奇生物敢于巨额投入研发 ， 其底气在于背后的金斯瑞和杨森制药 。 金斯瑞作为传奇生物的控股公司 ， 在过去的几年中 ， 持续为传奇生物提供资金帮助 。 而杨森制药则已经与传奇生物达成了协议 ， 共同开发、生产和销售LCAR－B38M ， 这项合作仅首笔预付款就高达3．5亿美元 ， 已经足以覆盖传奇生物2018－2019年的研发开支 。
再看药明巨诺 ， 第一临床试验数量少 ， 只有核心产品JWCAR029的几项临床试验在研；第二产品成熟度高 ， 核心产品已经经过JUNO的长期研发；第三有药明康德在背后支持 ， 顶尖CRO的支持自然有利于药明巨诺进一步控制成本 。 多方因素影响下 ， 药明巨诺的研发开支始终被控制在低位 。


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