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健康归我管|术后一年赫赛汀真的是最优选择么？这些数据告诉你：NO


占乳腺癌20%～25%的HER2阳性乳腺癌预后极差 ， 其10年生存率低于其他亚型 ， 早期乳腺癌的治疗目标是为了让患者获得最佳的治愈机会 ， 作为综合治疗方法的一部分 ， 术后辅助治疗尤为重要 ， 但 HER2阳性乳腺癌患者预后差、复发转移的可能性大 。 曲妥珠单抗（赫赛汀）的广泛使用显著延长了患者生存时间 ， 降低了复发率 。 但由于赫赛汀具有严重的心脏毒性 ， 临床上推荐使用时间是一年 。 但是 ， 早期乳腺癌患者术后5年生存率超过90% ， 面对术后长期生存的患者 ， 术后使用一年赫赛汀貌似并不是最佳选择 ， 早期乳腺癌癌患者术后辅助治疗 ， 这些新药物新方法正在崛起 。
非对照、单组、多中心的APT研究纳入淋巴结阴性、HER2阳性乳腺癌患者406例 ， 接受12周紫杉醇和曲妥珠单抗治疗后 ， 进行9个月曲妥珠单抗单药治疗 。 研究结果为：三年无病生存率(DFS)为98.7%(95% CI 97.6%-99.8%) ， 3年疾病的复发风险小于2% ， 且严重毒性反应发生率低(心脏衰竭仅为0.5%) 。
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APT研究奠定了赫赛汀在HER2阳性乳腺癌患者中的地位 ， 但随着医学的进步 ， 3年无病生存已经远远不能满足患者的临床需求 ， 曲妥珠单抗辅助治疗后10年内复发的风险仍然比较高 。
双妥 联合：打造90%的6年无病生存 APHINITY研究共纳入4805例HER2阳性可手术的乳腺癌或淋巴结阳性患者 ， 随机分配为2组 ， 分别接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+标准辅助化疗或安慰剂+曲妥珠单抗+标准辅助化疗治疗1年 。 其中 ， 帕妥珠单抗组2400例患者 ， 安慰剂组2405例患者 。 研究的主要终点为DFS率 。 2017年ASCO会议首次对APHINITY研究的3年数据予以公布 ， 中位随访45.4个月 ， 结果显示 ， 双靶组3年DFS为94.1% ， 优于对照组的93.2% ， 且安全性可靠 ， 为双靶辅助治疗奠定了基础 。 2019年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)公布了6年DFS数据 ， 结果为：帕妥珠单抗组6年DFS为90.6% ， 安慰剂组为87.8% ， HR 0.76(95% CI 0.64-0.91) ， 双靶方案降低ITT人群24%无浸润性肿瘤复发生存(iDFS)事件复发风险 。
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双妥方案巩固了赫赛汀在早期HER2阳性术后辅助治疗中的地位 ， 但赫赛汀心脏毒性严重 ， 在毒副反应和疗效之间找到一个平衡点尤为重要 ， 一年真的是最佳治疗时长么？2018年PERSEPHONE结果的公布给了人们更多的启发 。
PERSEPHONE研究是一项随机、多中心的III期临床研究 ， 观察6个月曲妥珠单抗辅助治疗是否非劣于12个月的标准治疗 。 研究共纳入了英国152家中心的4088例HER2阳性早期乳腺癌患者（2007年10月~2015年7月） ， 以1:1比例随机接受6个月或12个月的曲妥珠单抗治疗 。 基线特征提示 ， ER阳性的患者为69% ， 85%的患者接受了辅助化疗 ， 54%的患者接受化疗序贯曲妥珠单抗治疗 。 PERSEPHONE研究采用非劣效设计 ， 定义为6个月组4年DFS与12个月组绝对差异≤3% ， 非劣效界值设定为1.29 ， a＝0.05 ，power＝80% ， 计划在发生500个DFS事件时进行分析 。
结果显示：
中位随访4.9年 ， 共发生319（8%）例死亡事件和500（12%）例DFS事件 。 两组4年DFS均为89% （95%CI 88％-91％） ，HR为1.07（95%CI 0.88-1.25） ， 研究达到了预设的非劣效终点 。 同时 ， 6个月组心脏不良事件发生率低于12个月组 ， 因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗的患者分别为4%和8%（P<0.0001） 。
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虽然半年赫赛汀疗效不减 ， 毒副降低 ， 半年的赫赛汀在临床获益和经济效益上均具有显著的优势 ， 但在曲妥珠单抗已经进入医保并且HER2阳性乳腺癌治疗已经迈向双靶向时代的今天 ， PERSEPHONE阳性数据似乎并没有改变赫赛汀一年的临床实践 ， 直到T-DM1的出现 ， 赫赛汀的地位才真正受到了威胁 。


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