明星抗癌药在日本出现重大副作用专家：国内尚无修改说明书必要( 二 ) 原标题：明星

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欧狄沃在国内获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究。曾主导欧狄沃亚洲临床试验的广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙曾表示， “CheckMate-078是一项以中国患者为主的III期临床试验，首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%” 。

在日发现“重大副作用”1人不治身亡

日本厚生劳动省医药和生活卫生局安全対策课于5月9日发布的通知显示，所谓“在脑部下垂体引发重大副作用”是指“下垂体炎、下垂体功能减退症、促肾上腺皮质激素不足症”等。

由于该药在日本由百时美施贵宝和小野药品工业株式会社（下简称“小野药品”）联合生产，同日，小野药品针对共同社等日本媒体发布的报道回应称，已依据日本国内市面销售OPDIVO后产生的副作用病例状況，并基于厚生劳动省医药和生活卫生局安全対策课通知，于OPDIVO的附属说明文件中的【重大副作用】项中追加“下垂体功能障碍” ，向医疗机关等提请注意。此外，该药品的【其他副作用】项中，已记载了“下垂体功能减退症、下垂体炎、血液中促肾上腺皮质激素減少”等内容。

小野药品称，截至2018年11月7日，报告指出疑与该药有因果关系的下垂体功能障碍为11例（黑色素瘤3例，非小细胞肺癌8例），其中死亡1例（非小细胞肺癌）。

关于以上症状与OPDIVO的因果关系，小野药品表示， “尚不明确具体是由何原因引发上述症状，但是基于本药剂具有增强免疫反应的作用这一点，不能否定上述症状的发生可能与使用本药剂相关” 。