窦金辉：复方植物药或是中药研发突破口( 三 )
窦金辉表示 ， 尽管相比化学药 ， FDA对植物药的审评要求相对灵活 ， 但考虑到植物药原材料多种多样、化学成分复杂、有效成分不完全清楚、作用机制不完全明确、质量控制难度高等特点 ， FDA对植物药的三期临床要求较高 。 “从原料药到成品的质控、毒理药理数据和临床数据的要求等 ， 国内开发者要做的工作还有很多 。 ”
复方植物药开发或是突破口
谈到中医药国际化时 ， 窦金辉表示 ， 中医药国际化在一定程度已经实现 ， 比如欧洲的草药、加拿大的天然保健品和美国的膳食补充剂等都已经成为中药为人类健康服务和防病治病的工具 。
但窦金辉坦言 ， 中药要在国际市场上发挥更大的影响力 ， 需要研发者将中药与植物新药紧密结合起来 ， 进一步加强中药作为植物新药的研发能力 。 “中药国际化可以借助植物药这个新的途径 ， 以药效明确的中药产品为起点 ， 把质控手段指标规范化 ， 临床指标客观化 ， 来适应重要国际化的要求 。 ”
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