窦金辉：复方植物药或是中药研发突破口( 二 ) 人民网北京3

多年从事一线审评工作，窦金辉对植物药的审评要求有着更为深刻的了解，他表示，目前FDA公布的新版植物药研发指南，允许未经纯化的植物药进入临床试验，某种程度上为我们的中药赴美上市和中医药国际化提供了一个机遇。

随着2006年首个植物药获得FDA批准上市，植物药在美国重新被认可并得以重返新药市场，诸如复方丹参滴丸、血脂康胶囊等越来越多的国内中药产品也相继在美国开展临床试验。据了解，血脂康胶囊此前已经通过美国FDA二期临床研究，绿叶制药也将联手阿斯利康开展后续临床研究与市场推广。

对此，窦金辉认为，和美国植物药一样，中药也是用植物的混合物活性成分来防病治病，与其他传统替代医学相比，中草药又有着更加广泛和悠久的使用经验，因此中药在美国上市新植物药的竞争中有其独特的潜力和优势；另外，随着沟通的不断加深和更多植物药进入临床和上市， FDA在ICH指南的基础上，对植物药的管理也会更多考虑到复合物包括复方中药对某些疾控防治的潜在优势，并在政策层面支持更多安全有效的植物药上市，来更好满足公众健康的需求。