国家药监局今年拟制修订93个医疗器械行业标准( 二 ) 3月20日

标准制修订任务将分别由北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东等省市药品监管局下属的医疗器械检验检测单位，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司等单位承担。

通知特别指出，承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛听取意见，加强与有关方面的沟通协调，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

2018年12月11日，国家药监局公布了2019年拟制修订的94项医疗器械行业标准制修订计划项目。根据计划， 2019年拟制定60项、修订34项医疗器械行业标准，其中强制性标准有6项。原江苏省医疗器械检测所承担的“医用电气设备第2-66部分：听力设备及听力设备系统基本安全和基本性能专用要求”因已在国家标准委员会立项，故在此次发布中取消。（采访人员陈燕飞）