国家药监局今年拟制修订93个医疗器械行业标准 3月20日

3月20日，国家药品监管局发布通知称，今年拟制修订93个医疗器械行业标准，包括新制定标准59项、修订标准34项，其中5项为强制性标准。

新制定的行业标准项目有“医用电气设备医用轻离子束设备性能特性”“荧光免疫层析分析仪”“人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管”等，其中“乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”为强制性标准。

修订的行业标准项目包括“免疫组织化学试剂”“血液分析仪用校准物”“皮内针”等。其中， “医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求”“医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求” “一次性使用人体静脉血样采集容器”“专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器”均为强制性标准。