蟾酥注射液说明书修订( 二 )
禁忌项下增加新生儿、婴幼儿禁用 。 注意事项项增加了8项 ， 内容包括“严格掌握用法用量及疗程 。 按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药 ， 不得超剂量、过快滴注或长期连续用药”“本品无儿童安全性、有效性研究证据 ， 不建议儿童使用”等 。
目前国内有两家企业生产蟾酥注射液 ， 分别是江苏浦金药业有限公司和安徽凤阳科苑药业有限公司 。
国家药监局要求上述药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定 ， 按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请 ， 于5月25日前报省级药品监管部门备案 。 上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究 ， 采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训 ， 指导医师合理用药 。 （采访人员陈燕飞）
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