骨刺胶囊等增加不良反应项和禁忌项内容( 二 )
国家药监局药品注册信息数据库查询结果显示 ， 目前骨刺胶囊批准文号共有3个 ， 分别由浙江维康药业股份有限公司、陕西康惠制药股份有限公司、扬州中惠制药有限公司3家企业持有 。 骨刺片的批准文号目前有42个 ， 分别由江西国药有限责任公司、天津同仁堂集团股份有限公司、亚宝药业太原制药有限公司、葵花药业集团（佳木斯）有限公司、杭州胡庆余堂药业有限公司等40余家企业持有 。
国家药监局要求 ， 所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定 ， 按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请 ， 于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案 。 修订内容涉及药品标签的 ， 应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致 。 在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换 。 上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究 ， 采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训 ， 指导医师合理用药 。 临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容 ， 在选择用药时 ， 应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析 。 （采访人员陈燕飞）
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