骨刺胶囊等增加不良反应项和禁忌项内容近日

近日，国家药品监管局发布公告，修订骨刺胶囊和骨刺片药品说明书，修订不良反应项和禁忌项等内容，并明确孕妇禁用。

公告要求，骨刺胶囊不良反应项应说明，上市后监测数据显示该产品可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等消化系统症状，潮红、皮疹、瘙痒等皮肤症状，头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等精神及神经系统症状，并有烦躁、抽搐等个案报告等不良反应。禁忌项则应包括“对本品及成分过敏者禁用”和“孕妇禁用”两项内容。

骨刺片说明书修订要求增加“本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉”的警示语。不良反应项中应明确，上市后监测数据显示该产品可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等消化系统症状，潮红、皮疹、瘙痒等皮肤症状，头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等精神及神经系统症状，并有抽搐等个案报告等不良反应。同骨刺胶囊一样，骨刺片的禁忌项也应包括“对本品及成分过敏者禁用”和“孕妇禁用”两项内容。此外，骨刺片说明书中注意事项还明确，该产品“运动员慎用” 。