医生给病人开万元印度抗癌药食药监局：假药( 五 ) 2019-03-0222

并且他表示，药品的纯度一般要去药检所检测。 “但是纯度高又怎样呢？仿制药不可能100%只有主成分，它还有辅料，那你怎么知道辅料也一样呢？怎么确定制剂工艺、崩解速度、稳定性也一样呢？

这都需要有一整套GMP法规监控下的工厂来从事生产，所以他说仿制药与原研药完全一样也不太可信。 ”

他补充说，卡博替尼肯定不是100%有效，而且可能很快就会耐药，终末期的患者使用靶向药，很少出现不耐药的情况。而这个患者刚好效果不好，这也很正常。退一万步讲， “即便是国内已上市的药，也不能保证100%就能有效，最终病情还是会进展。 ”

行业影响：“统一按假药论处”背后存模糊地带

国家对于未上市的药品统一按“假药”论处是否合理？

白跃宗表示，法律的规定肯定是很严肃的，不过在情理上或许有值得商榷之处。

“其实美国FDA（食品药品监督管理局）也有过这种情况——对于没有获批，但有临床数据证明有可能有效，且患者本身没有更好的办法治疗的情况下，那他是可以申请尝试的。中国近来也在做这方面的努力，包括在一些特区'开口子' ，比如海南可以使用国内未上市，国外已获批的药物。 ”白跃宗认为，法律还是有改善空间的，在规则制定上可以把这部分人群纳入考量。

“应该给先行者一些空间，可以考虑能否做一些特殊的谅解，因为他拓宽了法律在合理性维度上的空间，就跟《我不是药神》的原型陆勇一样，因为他的某些努力，使得我们现在肿瘤靶向药物获批速度、医保纳入速度大大加速。从这个角度讲，他是有贡献的。 ”白跃宗说。