国家药监局:全面排查疫苗生产企业未发现影响质量安全问题 window.sina_survey_config = {//注释

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　　为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

　　经排查，现有45家疫苗生产企业中，38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的要求组织生产，建立了较为完善的质量管理系统；人员配备、设施设备符合生产要求，产量与设计产能匹配；能够按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因，均已停产三年以上，无产品在市场流通使用。

　　检查组在对疫苗企业生产进行风险排查时，兼顾不同疫苗种类的特点和历史上检查曾经发现过的问题，实行系统性检查与重点检查相结合，每到一家企业，对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。同时重点核查批生产记录真实性、实验室检验数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发申报资料真实性。针对国家储备的重点疫苗品种企业，进行重点跟进督导。