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上市|君实生物上市：疫情崭露头角，肿瘤免疫技术获关注( 二 )


疫情中崭露头角 ， 已有产品上市
一个尚未盈利的公司 ， 为何如何获得投资者青睐？
目前 ， 君实生物自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的全生命周期的药物研发完整技术体系 ， 包括七个主要技术平台 。 各个技术平台分工明确 ， 相互配合协作 ， 共同提高药物研发效率 。
这些技术在这次新冠疫情中崭露头角 。 据君实生物相关负责人介绍：“在新冠中和抗体JS016的开发中 ， 正是基于我们在抗体研发全生命周期技术平台上的多年积累 ， 才能够在极短的时间内对中科院微生物筛选的候选抗体进行多路并行开发；通过一系列体外和体内实验筛选出最优候选抗体 ， 完成抗体蛋白表达、工程化改造等关键技术攻关；依托高产稳定表达细胞株筛选构建平台、抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化等平台完成临床批次的工艺开发和2000升稳转GMP生产 ， 将一般情况下需要18个月才能完成的抗体临床前研究周期压缩到短短4个月 。 ”
当然 ， 更令市场关注的是君实生物在肿瘤免疫药物等方面积累的技术实力 。
目前 ， 君实生物拥有21项生物药在研产品 ， 包括14项肿瘤免疫疗法在研药品 。 另外 ， 该公司计划每年开发两至三个新的在研药品 。
不过 ， 令人遗憾的是 ， 君实生物目前唯一被允许上市销售的药物——特瑞普利单抗已获批适应症为：适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗 。 但该适应症在中国发病率较低 ， 这就意味着对应的市场规模较小 ， 这是君实生物目前面临的一大风险 。
根据弗若斯特沙利文分析 ， 2019年 ， 中国黑色素瘤新发病人数为7563人 。 新发黑色素瘤病人中 ， 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人 。 所以 ， 如果君实生物未来不能按照既定计划完成特瑞普利拓展适应症和其他在研产品的临床试验并获批上市 ， 黑色素瘤患者发病率较低可能会对其未来销售规模造成一定影响 。
当然 ， 君实生物还在努力尝试拓展特瑞普利单抗拓展适应症范围 ， 其临床试验进展如何？
君实生物相关负责人向蓝鲸财经采访人员透露：“截至目前 ， 公司正在或即将就特瑞普利单抗开展超过30项临床试验 。 其中 ， 两项针对鼻咽癌和尿路上皮癌的新适应症上市申请已获国家药监局受理；13项关键注册临床正在进行中 ， 针对多项拓展适应症如非小细胞肺癌（EGFR阴性）一线治疗 ， 非小细胞肺癌（EGFR阳性、TKI治疗失败）一线治疗 ， 食管癌一线治疗等 。
君实生物方面表示 ， 根据公开资料 ， 特瑞普利在国内高发的EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌、非小细胞肺癌新辅助治疗、肝癌术后辅助治疗、一线三阴乳腺癌、一线鼻咽癌等适应症的临床试验是国内企业中研发进度最快的 。 与此同时 ， 该公司也在美国开展特瑞普利单抗的Ib期临床试验 。 ”
总体来看 ， 截至 2020年3月31日 ， 中国市场共有6款 PD-1单抗已获批上市 。 从已获批适应症来看 ， 百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症 ， 且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型 ， 而君实生物的产品目前已获批适应症患病率低 ， 对应市场规模较小 ， 能够给公司贡献的营收和利润有限 。
竞争加剧 ， 任重道远
而且 ， 从定价上看 ， 国产抗PD-1单抗产品 PAP后年治疗费用相当 ， 特瑞普利和国产 PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势 。 且在目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中 ， 信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录 ， 而君实生物的产品尚未进入医保 。
同时 ， 除已获批产品外 ， 目前还有15款抗PD-1单抗处于临床或上市申请阶段 ， 已上市产品的拓展适应症临床试验也都正在积极开展中 。
根据弗若斯特沙利文的报告 ， 截至2020年3月31日 ， 中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展 。 众多正在开展的PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争 。 同时 ， 随着更多PD-1单抗产品和拓展适应症的获批 ， 未来将进一步加剧市场竞争 ， 可能对特瑞普利单抗的市场份额产生影响 ， 进而影响君实生物的经营业绩和盈利水平 。


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