江苏龙网

  1. 首页 > 生活 > >

药品：关注｜国际药品不良反应报告的研究进展


药品：关注｜国际药品不良反应报告的研究进展
本文插图

引用本文
引用本文：牛瑞 ， 冯变玲 ， 林蓉. 国际药品不良反应报告的研究进展[J]. 中国合理用药探索 ， 2020 ， 17（1）：24-27.
摘要
药品不良反应(ADR)不仅会给患者的健康带来危害 ， 同时也会给患者和社会造成巨大的经济损失 ， 因此必须加强ADR监测 ， 而收集到的ADR报告是进行ADR监测的主要数据来源 。 本文通过查阅国际文献 ， 综述目前国际上关于ADR报告的相关研究 。 结果显示 ， 随着各国药物警戒制度的不断完善 ， ADR报告已达到一定数量 ， 但研究发现ADR报告质量普遍较差 。 对于ADR上报主体 ， 多数发达国家最新研究集中于公众上报的ADR报告的质量情况 。 同时 ， 多个国家已开展在ADR监测中应用信息技术的研究 ， 使ADR监测工作更为便捷 ， ADR报告收集更加全面 。 但针对捕获ADR报告质量问题、改善ADR报告质量方面的信息技术研究还较少 。 因此 ， 在保证ADR报告数量稳步上升的同时 ， 如何不断提高报告质量、提高数据可利用性是国际面临的共同问题 。
关键词
药品不良反应报告；数据分析；上报主体；信息技术
1 研究背景
药品作为特殊的商品 ， 关系到广大用药群体的身心健康 。 自2000年以来 ， 世界许多地区的药品获取量一直在增加 ， 用药人数不断增多 。 更大的药品消费可以带来许多预期的好处 ， 但因此带来伤害的可能性也更高 。 药品在上市之前虽然经过了大量的临床研究 ， 但由于客观条件所限 ， 许多药品的安全问题在上市前不易被发现 ， 因此药品上市后持续监测和评估其安全性非常有必要 。
药品：关注｜国际药品不良反应报告的研究进展
本文插图

早在20世纪60年代 ， 著名的“反应停事件”使各国开始重视药品的上市后安全性监测 ， 纷纷启动了药品不良反应(adverse drug reaction ， ADR)监测工作 ， 它是各国监测上市后药品安全的主要手段 。 自1988年我国试行ADR监测管理制度至今 ， ADR监测在保证药品上市后的安全性方面发挥了不可替代的作用 。
ADR会导致一定的死亡率和发病率[1] ， 是全球面临的重要的临床问题 。 同时 ， 严重的ADR导致患者住院治疗 ， 相应的药物治疗和住院费用均增加 ， 因此ADR也给各国卫生经济支出带来一定压力 。 据WHO统计：全球每年住院患者的ADR发生率为10%~20% ， 其中约5%因严重ADR死亡 。 根据发达国家的数据分析结果 ， ADR相关住院率在美国为5.6% ， 德国为4.8% ， 英国为3.2%[2] 。 Bouvy[3]等研究发现 ， 仅在欧盟 ， ADR相关医疗费用总成本高达790亿欧元 ， 每年导致超过197000人死亡 。
可见 ， ADR一方面会给患者的健康带来危害 ， 另一方面也给患者和社会造成了巨大的经济损失 ， 因而必须加强ADR监测 ， 保证用药安全 。
2 国际研究现状
近年来 ， 关于ADR报告的研究主要集中在以下3个方面：①ADR报告数据分析研究 。 ②ADR上报主体现状研究 。 ③ADR信息技术研究 。
药品：关注｜国际药品不良反应报告的研究进展
本文插图

2.1 ADR报告数据分析研究
Bergvall等[4]运用WHO乌普萨拉ADR监测中心提出的文件分级完整性评分系统(VigiGrade)对本中心数据库中2007~2012年来自世界各国的ADR报告进行分析 ， 发现仅有13%的报告质量达到可用水平 ， 仅部分国家报告质量较高 ， 如意大利、西班牙；且发现消费者等非医疗专业人员对ADR上报有很大潜力 。 Plessis等[5]对西班牙的加泰罗尼亚药物警戒中心2014年收集的所有严重ADR报告均采用VigiGrade以及多种临床和定性方法进行分析 ， 结果表明其中80%的报告缺失变量 ， 1/3来自药品生产企业的报告缺乏检测药品安全信号的关键信息 ， 因而提出目前应开发一些新的算法用于处理大量低质量的报告数据 ， 以免产生错误的信号关联 。 Ribeiro等[6]对巴西圣保罗药物警戒中心2013~2014年的ADR 报告按照一定标准进行质量评估 ， 并运用Karch-Lasagna因果关系算法进行数据分析 ， 仅有4.4%的报告填写完整 ， 同样是来自药品生产企业的ADR报告缺失信息严重 ， 影响了对潜在安全信号的识别 ， 必须采取紧急措施提高报告的质量 。 Svendsen等[7]研究了自发报告中潜在的药物消耗量的信息 ， 研究者将挪威2004~2013年内的ADR报告和配药处方结合 ， 以每种药物的总报告量除以同一时间段内药物使用者总数作为药物不良反应报告率 。


推荐阅读


上一篇：[]美食推荐：黄豆鸡脚、番茄脆皮豆腐、香炒猪耳朵制作方法

下一篇：@太“南”了！长期戴口罩皮肤都在“闹”，皮肤科医生为你支招