江苏57个创新药获批上市位居全国首位 57个创新药获

小编提示您：本篇文章标题是《江苏57个创新药获批上市位居全国首位》。//本文由热心网友[ribur33] 投稿。

本文标题：江苏57个创新药获批上市位居全国首位

（小编提示您本文原始标题是：57个创新药获批上市，江苏位居全国首位）

为期一年的中药饮片质量集中整治；上线疫苗监管管理信息系统模块；前三季度江苏上市创新要数量全国第一 ...... 一年前，江苏省药监局挂牌成立，江苏药品监管事业进入新的历史阶段，11月12 日下午，江苏省药监局召开成立一周年恳谈会暨新闻媒体通气会，晒出成绩单的同时，也通报了江苏药品管理的新举措。

厉害了，江苏获批上市的药品位居全国首位

今年 1-9 月，全国批准上市药品共 308 个品规，其中江苏省为 57 个，占全国 18.5%，位居全国首位；全国批准上市 I 类新药共 7 个品规 6 个品种，江苏省批准上市 I 类新药 4 个品规 3 个品种，占比高达 57%，同样位居全国首位。这份亮眼成绩单的背后有哪些新的举措呢？

江苏省药品监督管理局副局长张春平介绍，省药监局成立 1 周年来，按照保障药品安全，助推产业发展，促进公众健康的思路，来全面推进江苏药品监管各项工作。推进 " 证照分离 " 改革，取消 5 项药品经营许可证明事项，药品生产许可证等审批时限缩减了三分之一，医疗器械审批时限减少 40%；省局行政许可受理中心整建制进驻省政务服务中心，85% 以上的行政审批事项实现了 " 不见面审批 "。据介绍，目前江苏在全国首创在设区市设置省药监局检查分局，13 个检查分局已经组建到位，为全国药品监管体制改革提供了江苏方案，在全国起到了很好的示范作用，得到了国家药监局的充分肯定。

江苏省药监局在监管方面也有许多创新做法，比如及时开展高风险药械专项整治活动，针对 4 个方面、13 个重大风险点开展靶向监管；先后组织对中药饮片、疫苗、无菌植入性医疗器械以及执业药师 " 挂证 " 行为等开展专项整治，有效治理了一批药品领域点、难点问题，有力规范了药品市场秩序。

首个疫苗管理单独立法，江苏三家疫苗生产企业有了驻厂监督员

备受关注的《疫苗管理法》和《药品管理法》将于今年 12 月 1 日起正式实施。江苏在立法过程中一直积极准备，做好两个管理法实施后的贯彻落实工作。其中，《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法，明确提出 " 疫苗实行最严格的监管 "，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，包括最严格的研制管理；严格的生产准入管理；严格的过程控制；严格的流通和配送管控；严厉的处罚。江苏省药监局牵头建立疫苗管理省级部门联席会议制度，派出疫苗驻厂监督员，打造疫苗生产监管信息化平台。江苏省药监局政策法规处（科技处）处长李新天告诉采访人员，江苏省药监局在疫苗监管方面也有许多创新做法，比如牵头建立疫苗管理省级部门联席会议制度，派出疫苗驻厂监督员进驻江苏三家疫苗生产企业，打造疫苗生产监管信息化平台等等。

注册人制度，江苏 2500 家药企迎来利好

江苏药监局医疗器械生产监管处处长张兴华说，在长三角区域一体化发展上升为国家战略的背景下，长三角医疗器械注册人制度最大的红利是将产品注册和生产许可松绑，对于小微企业想扩大产能或者科研型企业就不需要重复建设生产场地，对于企业来说，产业链中的定位和角色就会细分，发挥市场在配置中的决定性作用。对于老百姓来说，注册人制度也有很多利好，由于注册人制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、减少重复建设和投资，可以使创新产品能够尽快上市销售，资金得到有效应用，老百姓可以尽快享受到新型、价廉物美的医疗器械产品的综合服务。

江苏作为医疗器械产业大省，拥有生产企业 2500 多家，在全国具有领先的生产加工配套能力。注册人制度出台后，产品会更多地委托有生产优势的企业来生产，受托企业生产规模越大，质量管理能力越强，产品的安全有效性越得到保障。同时，推动企业整合资源，争取国际技术领先产品的国产化、本土化，降低产品生产成本，这样一来，江苏会成为中国一个重要的医疗器械产业基地。