首个国产生物类似药获批上市首个国产生物

首个国产生物类似药获批上市

将大幅降低我国患者相关治疗费用

前不久，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）研制的汉利康?（利妥昔单抗注射液）被国家市场监督管理总局正式批准生产上市。该药为我国首个生物类似药，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

所谓生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。汉利康?临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示：“汉利康?是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究中展现了良好疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。汉利康?上市有助于提高生物药的可及性，也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新选择。 ”