民法典人格权编草案体现鲜明时代感( 七 )
对医学临床试验活动进行严格规范
草案第七百八十九条规定 ， 为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法 ， 需要进行临床试验的 ， 应当依法经相关主管部门批准 ， 并经伦理委员会审查同意 ， 向接受试验者或者其监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况 ， 并经书面同意 。
“发展医疗卫生事业 ， 人类必须要根据疾病本身的一些进展不断研制新药、开发新的治疗方法 。 而相关的人体试验活动会对受试者的生命安全和身体健康产生影响 ， 甚至带来很大的损害 ， 这就涉及到人格权的保护 ， 必须进行严格规范 。 ”杨立新说 。
杨立新认为 ， 与一审稿相比 ， 二审稿一方面放宽了临床试验的范围 ， 包括从新药到医疗器械、从治疗发展到预防 ， 另一方面收紧审查程序 ， 不仅须依法经相关主管部门批准 ， 还要经伦理委员会审查同意 ， 等于加了两道审查程序 。 此外 ， 还要突出强调知情同意权 ， 即这种行为一定要自愿参加 ， 而不是采取利诱或者欺诈的方式 。
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