推进化妆品“放管服”改革② | 化妆品新原料管理与时俱进( 四 ) 原标题：推进

在中国人民解放军空军总医院皮肤科主任刘玮看来，对普通化妆品原料实施备案管理要谨慎而行。理由是新原料的风险有时不是短期可以发现的，有些需要较长时间才能显现出潜在风险。刘玮建议，具体哪些类别原料可以划分为普通原料进而实施备案管理，需要由毒理学专家进行充分论证，从而作出谨慎判断。同时还可以参考我国不良反应监测系统提供的数据。

采访人员了解到，《草案》对普通原料的备案管理并不是一放了之。《草案》明确指出，新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料，国务院药品监督管理部门应当撤销注册文件或者取消备案。 3年期满未发生安全问题的新原料，纳入已使用的化妆品原料目录。

“这要求企业要对申报的新原料安全和质量负主体责任，企业应当具有开展专业的毒理学评估的能力，并建立健全上市后不良反应监测、产品召回等体系和机制，确保能切实落实企业主体责任。 ”吴倩表示。

推进化妆品“放管服”改革①丨疏通化妆品注册备案检验“堰塞湖”

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