广东强化药品医疗器械管理 49家企业获批成持有人中新网广州3

中新网广州3月26日电 (蔡敏婕李婷婷)加强药品医疗器械全生命周期管理，上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。广东省药品监督管理局行政许可处处长方维26日称，截至目前，广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人，数量居全国前列。

全生命周期指一个产品从初期研发、批准上市前后，直到从市场撤市的所有阶段。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

从近年来发生的药品质量事件可以看出，临床试验数据不真实、生产销售不合规、缺乏不良反应监测是药械质量安全隐患的源头，而落实上市许可持有人的法律责任就是要确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市的医疗器械进行持续研究等，及时报告发生的不良反应事件，评估风险情况，并提出改进措施。

广东强化药品医疗器械管理 49家企业获批成持有人