原创<br> 对 “牛黄解毒制剂”婴幼儿禁用的几点看法原标题：对“

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原标题：对“牛黄解毒制剂”婴幼儿禁用的几点看法

3月8日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒制剂、伤科接骨片、稳心制剂的说明书。其中要求牛黄解毒制剂说明书上加警示语：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

同时要求在说明书上【禁忌】项下增加：孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，在【不良反应】项下增加一系列不良反应等（引文如下）。

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。

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