化痔栓等3种药品转换为处方药近日

近日，国家药品监管局发布公告称，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监管局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。

根据公告，上述3种产品说明书均要求注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”等字样，并分别对警示语、【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项应包含的内容进行了明确。胃痛宁片说明书还明确了【药物相互作用】项的相关内容。

公告指出，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。