取消初审 国产药注册“门槛”提升
国产药注册“门槛”提升
广州日报讯 （全媒体采访人员涂端玉）日前国务院发布新一批取消和下放行政许可事项 ， 其中包括：取消国产药品注册初审 ， 改由国家药监局直接受理国产药品注册申请 。 在行业观察人士看来 ， 这意味着新药、好药将加速上市 ， 药品注册“门槛”显著提升 。
据悉 ， 此次取消初审后 ， 国产药品进行注册申报时无需再走省级药监部门的初审环节 ， 标准进一步统一 ， 且流程大大简化 。 这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好 。 根据相关管理办法 ， “药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请 。
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